生体の機能を模したトランスファーモデル予測用溶出試験器
ミシガン大学などで有効性が多くの論文で報告されたGISを、カナデビア㈱が機能・拡張性を高めて市販化しました。
BCS ClassⅡ製剤で特に効果が認められ、生体の複雑な消化管（GI Tract）全体をトランスファーモデルで再現した溶出試験器です。
従来の溶出試験器は「品質管理」には適しているものの、
生体内挙動の理解やBE試験の予測には不向きです
昨今では生体の複雑な消化管（GI Tract）全体での評価が必要性が増していますが、USPⅠやⅡなど既存の溶出試験器では胃から腸への生体の状態・挙動を再現できません。
製剤評価には”溶け”て”吸収”するという２ファクターの再現が必要ですが、既存の溶出試験器では同一試験での再現が難しい現状があります。
BCS ClassⅠよりClassⅡやⅣの製剤が主流となっていますが、胃と腸のpH値の違いから、析出などが起こり、予測が難しくなるケースも
経口薬の約40%が低溶解度カテゴリー(BCS Class 2または4）に属します。
開発中の新薬に絞ると、その9割が低溶解度カテゴリーに属します
In Vitro(試験管)からIn Vivo(生体)へ
PQRIコンソーシアム（Product Quality Research Institute）や多くの論文で実証済、
科学的根拠に基づいて生体を模した予測用溶出試験器です。
錠剤は胃→十二指腸→空腸→回腸→結腸の順に送られます。また生体に近いpH環境を再現するため胃には人工胃液、腸にはリン酸バッファーなどを利用。
これによりClassⅡやⅣ製剤の溶出試験に対応します。
空腸や回腸ベッセルを、油層（生体に見立てた）と水層(溶出液)の2層にした試験では、吸収挙動を確認できる可能性が報告されています。
使いやすく拡張性高いmade in Japan
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